Volta VX1

VX1 s'appuie sur les résultats aigus et à long terme d'électrophysiologistes experts¹, pour détecter automatiquement les électrogrammes dispersés, indicateurs des drivers de l'arythmie.³

ANALYSE RAPIDE

Guide la prise de décision en temps réel avec des algorithmes de machine learning, y compris des algorithmes de deep learning^.1

AXÉ SUR LES DONNÉES

Algorithmes entraînés sur une très grande base de données d'EGMs, annotée par des rythmologues experts.¹

INTERFACE

Interface utilisateur simple pour l'identification des régions d'intérêt en temps réel.

1. DISPERSION LOCATION: Multipolar electrogram abnormality associated with the perpetuation of atrial fibrillation.
Red: highly dispersed electrograms.
Orange: dispersed electrograms.
Blue: non-dispersed electrograms.¹

2. MAPPING CATHETER: Steerable, multipolar electrode catheter. Allows for the recording of the heart’s local electrical activity.^1
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3. MODE BOOSTER : Peut être activé pendant les TA ou FA lentes pour accroître la sensibilité du logiciel.¹

4. LONGUEUR DU CYCLE DE RÉFÉRENCE : Longueur du cycle atrial estimée à partir des enregistrements obtenus en temps réel avec le cathéter du sinus coronaire.¹

5. LONGUEUR DU CYCLE DE MAPPING: Longueur du cycle local estimée à partir des enregistrements obtenus en temps réel avec le cathéter de mapping.¹

Mentions légales et références

A PROPOS
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Le système VX1 est un dispositif médical de classe IIa fabriqué par Volta Medical. Marqué CE par TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) et FDA cleared. Produit non remboursé par la sécurité sociale.

INDICATIONS, SÉCURITÉ ET AVERTISSEMENTS

NOTE: préalablement à toute utilisation de ce dispositif, lire intégralement le mode d’emploi contenant la liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables potentiels, ainsi que les instructions d’utilisation. Toutes les mesures de sécurité, les précautions et les avertissements qui s'appliquent à l'utilisation générale d'un système médical dans une salle d'opération s'appliquent également à l'utilisation du système VX1. Il n'y a pas d'effets indésirables potentiels connus liés à l'utilisation de VX1.

Indications : Le système VX1 a été conçu pour assister les opérateurs à annoter manuellement, en temps réel, les cartographies électro-anatomiques en 3D du cœur humain et à détecter les électrogrammes multipolaires présentant des dispersions spatio-temporelles lors des procédures d'ablation par cathéter de la fibrillation atriale ou de la tachycardie atriale.

La pertinence clinique de l'utilisation du logiciel VX1 pour aider à identifier les zones où les électrogrammes auriculaires intracardiaques présentent une dispersion spatiotemporelle pour l'ablation par cathéter des arythmies atriales, telles que la fibrillation atriale, n'a pas été établie par des études cliniques.

Contre-indications : Le VX1 ne présente aucune contre-indication spécifique.

Toutes les images sont présentées à titre d'illustration uniquement.
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¹VX1 SYSTEM USER MANUAL, I001-1.4, February 2023
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²SEITZ, Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean‐Paul, and al. Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram‐based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
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³SEITZ, Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, and al. AF ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: a wholly patient-tailored approach. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
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⁴DEISENHOFER, Isabel. Electrogram‐based AF ablation–finally, reproducibility! Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660

Mise à jour de la politique de confidentialité

Quels sont les changements apportés à cette nouvelle politique de confidentialité ?

Quand ces mises à jour entrent-elles en vigueur ?

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COMPATIBILITÉ