Les études cliniques Volta
L'un des programmes cliniques les plus ambitieux axés sur les patients souffrant de fibrillation atriale (FA) complexe
Le problème
Population mal desservie depatients souffrant de fibrillation atriale complexe
70%
de tous les patients atteints de fibrillation atrialesouffrent de fibrillation atriale complexe1
<50%
des traitements d'ablation par cathéter sont des patients souffrant de FA persistante2
Notre approche
Recherches d'une portée et d'une qualité remarquables dans l'industrie
AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Whithout Pulmonary Vein Isolation
Ev-AIFib
(The Preliminary Evaluation of the AI-AF Software Trial)
Registre clinique
Étude prospective multicentrique
Mentions légales et références
A PROPOS DE
Le système Volta AF-XplorerTM est un dispositif médical de classe IIa fabriqué par Volta Medical. Ce produit est marqué CE par TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) et autorisé par la FDA.
INDICATIONS, SÉCURITÉ ET AVERTISSEMENTS
ATTENTION : Voir le manuel de l'utilisateur/le mode d'emploi pour des informations complètes sur la prescription, y compris les indications, les contre-indications, les avertissements, les précautions et les événements indésirables. Toutes les considérations de sécurité, mises en garde et avertissements qui s'appliquent à l'utilisation générale d'un système médical dans une salle d'opération s'appliquent également à l'utilisation de Volta AF-XplorerTM. Il n'y a pas d'effets indésirables potentiels connus liés à l'utilisation du Volta AF-XplorerTM.
Indications : Volta AF-XplorerTM est destiné à assister les opérateurs dans l'annotation manuelle ou automatique en temps réel des cartes anatomiques et électriques 3D des oreillettes humaines pour la présence d'électrogrammes atriaux multipolaires intra-cardiaques présentant une dispersion spatiotemporelle pendant la fibrillation atriale ou la tachycardie atriale.
Contre-indications : Le Volta AF-XplorerTM n'a pas de contre-indications spécifiques.
Toutes les images sont présentées à titre d'illustration uniquement.
‡ Indique une marque commerciale appartenant à un tiers, détenue par son propriétaire respectif.
1 VOLTA AF-XPLORERTM SYSTEM USER MANUAL, I110-2.1, July 2023
2 SEITZ, Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean‐Paul, and al. Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram‐based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
3 SEITZ, Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, and al. AF ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: a wholly patient-tailored approach. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
4 DEISENHOFER, Isabel. Electrogram‐based AF ablation–finally, reproducibility! Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660
