Marseille (Frankreich), 14. Februar 2025 - Volta Medical, ein bahnbrechendes Unternehmen im Bereich der Gesundheitstechnologie, das Lösungen für künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung von Elektrophysiologen entwickelt, gab heute die Veröffentlichung der bahnbrechenden klinischen Studie TAILORED-AF in Nature Medicine bekannt, in der nachgewiesen wurde, dass ein KI-gesteuertes Verfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (AF) in Kombination mit einer konventionellen Pulmonalvenenisolation (PVI) zu besseren Ergebnissen führt als die PVI allein. Insbesondere zeigte die Studie, dass der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten nach einer maßgeschneiderten, AI-geführten Herzablation in Kombination mit einer PVI-Behandlung frei von Vorhofflimmern (AF) mit oder ohne Antiarrhythmika waren, höher war als bei einer PVI-Behandlung allein. Trotz der Fortschritte in der Katheterablationstechnologie ist persistierendes Vorhofflimmern nach wie vor eine der am schwierigsten zu behandelnden Subtypen von Vorhofflimmern, von dem weltweit über 70 % aller Patienten mit Vorhofflimmern betroffen sind^.i

Die klinische Studie TAILORED-AF ist die erste groß angelegte transatlantische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern, die den Nutzen einer über die konventionelle PVI hinausgehenden extra-pulmonalen Venenbehandlung zeigt. Frühere Studien, die sich mit Ablationsstrategien für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern befassten, haben keine bessere Wirksamkeit als die PVI allein gezeigt. Der Volta AF-Xplorer™ ist ein digitaler KI-Begleiter, der Kardiologen bei der Echtzeit-Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs), so genannter räumlich-zeitlich verteilter EGMs, unterstützt. Diese Technologie wurde in der TAILORED-AF-Studie eingesetzt.

"Bislang gab es keine replizierbare, wirksame Behandlungsstrategie für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern. Die KI-Lösung von Volta bietet endlich eine Lösung für diese große und unterversorgte Patientengruppe", sagte Théophile Mohr-Durdez, CEO und Mitbegründer von Volta Medical. "Die TAILORED-AF-Studie unterstreicht die Fähigkeit der KI, Ärzten bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen und die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. Tatsächlich ist dies die erste groß angelegte internationale RCT in der interventionellen Kardiologie, die eine überlegene Wirksamkeit durch den Einsatz von KI belegt."

Zusammenfassung und Ergebnisse: Tailored vs. Anatomical Ablation Strategy for Persistent Atrial Fibrillation (TAILORED-AF) Study

In die klinische Studie wurden Erwachsene mit symptomatischem persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern, die für eine Erstablation in Frage kamen, in Europa und den Vereinigten Staaten aufgenommen. Insgesamt 187 Patienten unterzogen sich zusätzlich zur PVI einer maßgeschneiderten Herzablation unter der Leitung von Volta's AI (maßgeschneiderte Kohorte), und 183 Patienten erhielten die konventionelle Behandlung nur mit PVI (anatomische Kohorte); alle wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Insgesamt nahmen 51 Elektrophysiologen an 26 Zentren in 5 Ländern in den USA und der EU teil. Die vollständige Veröffentlichung finden Sie unter https://www.nature.com/articles/s41591-025-03517-w.

Die Studie erreichte den primären Endpunkt, indem sie bei den Patienten, die der maßgeschneiderten Kohorte zugewiesen wurden, bessere Ergebnisse als bei der anatomischen Kohorte zeigte.

• 88% of patients in the Tailored cohort experienced freedom from AF 12 months after one procedure with or without anti-arrhythmic drugs compared to 70% in the Anatomical cohort (log rank p < 0.0001).
• In the Tailored cohort, patients experienced a higher rate of freedom from any arrhythmia after 1.2 procedures than in the Anatomical cohort (79% vs. 71%, log rank p < 0.01). Recurrences in the Tailored cohort were regarded as a “simplification” of AF which are generally easier to ablate and can be seen as a step towards stable sinus rhythm.
• Die Studie untersuchte auch mehrere vorab festgelegte sekundäre Endpunkte sowie eine vorab festgelegte Untergruppenanalyse von Patienten mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das vor der Aufnahme in die Studie sechs Monate oder länger anhielt. Diese Patienten repräsentieren einen fortgeschritteneren Verlauf der Vorhofflimmererkrankung. Bei den Patienten in der Tailored-Kohorte war die Rate der Arrhythmiefreiheit nach einem einzigen Eingriff signifikant höher als in der anatomischen Kohorte (62 % vs. 48 %, log rank p = 0,04).
• Der Sicherheitsendpunkt unterschied sich nicht zwischen den Gruppen, obwohl die Prozedur und die Ablationszeit im Tailored-Arm doppelt so lang waren, was mit der Behandlungszeit bei anderen PVI+-Methoden übereinstimmt.

"Unbehandeltes Vorhofflimmern verdoppelt das Risiko für herzbedingte Todesfälle und ist mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden. Die Fortschritte in der künstlichen Intelligenz verändern dieses Bild jedoch", sagte Professor Isabel Deisenhofer, Abteilung für Elektrophysiologie des Deutschen Herzzentrums München. "Diese Studie mit der KI-gestützten Beurteilung von Vorhofflimmern ist ein echter Meilenstein zur Verbesserung der Ergebnisse für diese unterversorgte und schwer zu behandelnde Patientengruppe."

Über Vorhofflimmern

Die American Heart Association definiert Vorhofflimmern als einen zuckenden oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbedingten Komplikationen führen kann^.ii Weltweit leben etwa 33 Millionen Patienten mit Vorhofflimmern^.iii,iv Obwohl unbehandeltes Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle verdoppelt und mit einem fünffach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden ist, ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. Es wird geschätzt, dass nur 15 % der in Frage kommenden 2,5 Millionen US-Patienten mit Vorhofflimmern derzeit mit einer Katheterablation behandelt werden^.v

Über Volta Medical

Volta Medical ist ein Gesundheitstechnologieunternehmen, das Softwarelösungen mit künstlicher Intelligenz entwickelt, um Herz-Elektrophysiologen bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu unterstützen und die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen wurde 2016 von drei Ärzten und einem Datenwissenschaftler in Marseille, Frankreich, gegründet und hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Management von Herzrhythmusstörungen durch die Entwicklung hochmoderner, datengesteuerter medizinischer Geräte zu verbessern, die auf großen Datenbanken mit Verfahrensdaten trainiert wurden. Der Volta AF-Xplorer™ ist ein digitaler KI-Begleiter, der Kardiologen bei der Echtzeit-Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs), die als räumlich-zeitlich verteilte EGMs bekannt sind, während Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien unterstützt. Der AF-Xplorer™ wurde auf Vielseitigkeit ausgelegt und kann mit den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie den gängigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Die Lösung ist in den USA von der FDA 510(k) und in Europa von der CE-Kennzeichnung zugelassen.