Politique de confidentialité - Recherche et essais cliniques

Les catégories de données que nous collectons dépendent du type de recherche que nous effectuons et de votre qualité (patients, professionnels intervenant dans la recherche etc). Dans ce contexte, les données que nous sommes susceptibles de collecter sont les suivantes :

S’agissant des personnes physiques dont les données nous permettent de réaliser nos recherches

Pour les données des personnes participant ou concernées par une recherche (hors recherches menées sur la base des données du PMSI)
Nota : les données collectées varient selon le type de recherche envisagée. Vous êtes informés des données précises collectées dans le cadre de la recherche concernée, ainsi que de toutes les caractéristiques essentielles des traitements opérés sur lesdites données par le médecin en charge de l’étude au moyen d’une notice d’information spécifique (Les données listées ci-dessous peuvent être les suivantes :

Données d’identification : âge ou date de naissance (mois, année voire jour si ce dernier est nécessaire à la réalisation d’une recherche), lieu de naissance, sexe, pays et département de résidence, numéro d’ordre ou code alphanumérique à l’exclusion des nom(s) , prénom(s)
Données de santé : données strictement nécessaires à la réalisation de la recherche (par exemple : poids, taille, antécédents, thérapies suivies, résultats d’examen, imageries médicales, données relatives aux effets et évènements indésirables survenus aux cours de la recherche, données de santé relatives à un état de santé susceptible d’influencer les résultats ou de rendre impossible la participation à la recherche
photographie et/ou vidéo et/ou enregistrements vocaux ne permettant pas l'identification des personnes concernées par la recherche (par exemple avec masquage du visage, des yeux, des signes distinctifs) et recueillies dans des conditions conformes aux dispositions applicables en matière de droit à l'image et de droit à la voix ;
dates relatives à la conduite de la recherche (notamment la date d'inclusion et les dates de visites ou de recueil des données) ;
origine ethnique ;
données génétiques strictement nécessaires pour répondre aux objectifs ou finalités de la recherche, ne pouvant en aucun cas être utilisées aux fins d'identification ou de réidentification des personnes ;
situation familiale ;
niveau de formation (par exemple, primaire, secondaire, supérieur) ;
catégorie socioprofessionnelle (par exemple, les catégories INSEE) ;
vie professionnelle (par exemple : profession actuelle, historique, chômage, trajets et déplacements professionnels, expositions professionnelles) ;
régime d'affiliation à la sécurité sociale (à l'exclusion du numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques), assurance complémentaire (mutuelle, assurance privée) ;
participation à d'autres recherches ou études, en vue de s'assurer du respect des critères d'inclusion ;
déplacements (par exemple vers le lieu de soin ou de la recherche : mode, durée, distance) ;
habitudes de vie et comportements, par exemple : dépendance (seul, en institution, autonome, grabataire), assistance (aide-ménagère, familiale), exercice physique (intensité, fréquence, durée), régime et comportement alimentaire, loisirs ;
mode de vie, par exemple : urbain, semi-urbain, nomade, sédentaire ; habitat (maison particulière ou immeuble, étage, ascenseur, etc.) ;
vie sexuelle ;
statut vital, lorsque cette information figure dans le document source ou est connue du professionnel intervenant dans la recherche ;
remboursement des frais engagés par la personne concernée, liés à la recherche ;
échelle de qualité de vie ou autres informations sur la qualité de vie de la personne.

Pour les données des professionnels intervenant dans les recherches : Dans le cadre de ces recherches, nous collectons également les données personnelles concernant les professionnels intervenant dans la recherche tels que les responsables scientifiques, les médecins participants et le cas échéant, le personnel impliqué dans la recherche.

Nom, prénom, titre, numéro de téléphone, coordonnées, professionnelles (email, adresse, téléphone fixe et mobile), service, entité et adresse de l'entité dans laquelle vous exercez, votre numéro d’identification professionnelle (RPPS), n° URSSAF éventuellement, Cursus professionnel (CV), contrat(s) conclu(s) éventuellement avec nous. Praticien Universitaire : établissement, nom prénom du doyen et/ou du directeur d’établissement responsable interne/Directeur du département, responsable de la commission, poste, signature, date de signature, cachet du centre hospitalier, correspondance professionnelle. Éventuellement : coordonnées bancaires, rémunérations, marques d’hospitalité, date des interactions avec nous, données techniques relatives à l’utilisation des dispositifs médicaux que nous développons.

Pour les assistants de recherche clinique: Nom, prénom, titre, numéro de téléphone, coordonnées, professionnelles (email, adresse, téléphone fixe et mobile) service, entité et adresses de l'entité dans laquelle vous exercez. Éventuellement : coordonnées bancaires et rémunérations, marques d’hospitalité, date des interactions avec nous.

En ce qui concerne spécifiquement les études menées à partir des données issues du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) :

Le PMSI est un recueil synthétique et standardisé d’informations administratives et médicales collectées auprès des établissements de santé, publics ou privés établis sur le territoire français. Les données figurant dans ce recueil sont collectées par une agence gouvernementale française, l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation, ci-après l’ATIH.

En constituant ce recueil, l’Etat français poursuit deux objectifs principaux, à savoir, organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et financer les établissements en fonction de leur activité.

Pour autant, les données contenues dans le PMSI peuvent également être mises à disposition des personnes produisant ou commercialisant des produits de santé afin d’être réutilisées sous certaines conditions.

Ces conditions de réutilisation des données du PMSI sont encadrées par la Méthodologie de référence MR-006 (Délibération n°2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée (MR006).

Les données du PMSI qui peuvent nous être mises à disposition sont les données centralisées et mises à disposition par l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation (ATIH) concernent les activités suivantes :
- médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO) ;
- soins de suite et de réadaptation (SSR) ;
- recueil d’information médicalisée en psychiatrie (RIM-P) ;
- hospitalisation à domicile.

Les données concernées par chaque étude sont listées dans le protocole scientifique dont le résumé a été déclaré au répertoire public tenu par l’Institut National des Données de Santé (INDS). Les études déclarées à l’INDS peuvent être consultées ici : : https://www.health-data-hub.fr/projets.

En ce qui concerne les traitements relatifs aux données des personnes chargées de la réalisation de l’étude (personnel du bureau d’étude/laboratoire de recherche concerné), les catégories de données que nous sommes susceptibles de traiter sont les suivantes : nom et prénom(s), fonction, profils d’accès, éventuellement coordonnées téléphoniques, postales et électroniques professionnelles, organisme de l’employeur, formation, diplômes, éléments nécessaires à l’évaluation des connaissances afin de réaliser l’étude.

Nous sommes susceptibles de traiter vos données dans le cadre de l’accomplissement des finalités ci-après définies :

Finalité n°1 : TTraitements de données réalisés dans le cadre de la conduite de nos activités de recherches impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine

Les utilisations que nous faisons de ces données dépendent des objectifs de la recherche.

Volta Medical réalise plusieurs types de recherches impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine au sens du code de la santé publique. Les données sont collectées en application d’un protocole de recherche validé par le responsable scientifique de l’étude dans le cadre d’un contrat de recherche conclu avec l’établissement de santé concerné, un laboratoire de recherche ou un bureau d’étude.

Une notice d’information spécifique est distribuée à toute personne susceptible de se prêter à une recherche. Elle précise les différentes informations requises par la loi en ce compris les finalités précises des traitements.

A contrario, pour les traitements de données effectués dans le cadre d’études nécessitant l’accès aux données du PMSI, les personnes concernées par les études sont informées par la notice disponibleici et consultable à tout moment pour consultation sur notre site internet.

Si vous souhaitez disposer d’information additionnelle, nous vous invitons à nous contacter via les coordonnées précisées à l’onglet"Contact " de la Politique Générale de Protection des Données Personnelles de Volta Medical.

Dans le cadre de ces recherches, nous collectons également les données personnelles concernant les professionnels intervenant dans la recherche tels que les responsables scientifiques, les médecins participants et le cas échéant, le personnel impliqué dans la recherche.

Dans le cadre de ces recherches, nous sommes responsable de traitement et les établissements de santé/médecins, laboratoire de recherche ou un bureau d’étude qui traitent ces données pour notre compte, sont nos sous-traitants au sens du RGPD.
Dans certains cas, d’autres entités peuvent également être considérées comme responsable de traitement conjoints, dans ces cas vous êtes informés dans la notice d’information qui est portée à votre connaissance selon les moyens appropriées.

Finalité n°2 : Traitements de données réalisés dans le cadre de l’accomplissement de nos obligations réglementaires en matière de transparence et de prévention des conflits d’intérêt

Dans le strict respect de la réglementation applicable, nous pouvons rémunérer, payer ou accorder l'hospitalité à des professionnels de la santé. Nous pouvons également accorder des subventions à des organisations à des fins de recherche et/ou d'éducation, ou financer des formations dans le domaine des soins de santé. En conséquence, nous collectons les informations nécessaires à l’accomplissement des formalités qui s’imposent à nous en application de la réglementation relative à la transparence et à la prévention des conflits d’intérêts.

Mise à jour de la politique de confidentialité

Quels sont les changements apportés à cette nouvelle politique de confidentialité ?

Quand ces mises à jour entrent-elles en vigueur ?

Politique de confidentialité applicable aux personnes participants à nos recherches (médecins et/ou personnes dont les données sont utilisées à des fins de recherche)