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A PROPOS
Le système VX1 est un dispositif médical de classe IIa fabriqué par Volta Medical. Marqué CE par TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) et FDA cleared. Produit non remboursé par la sécurité sociale.
INDICATIONS, SÉCURITÉ ET AVERTISSEMENTS
NOTE: préalablement à toute utilisation de ce dispositif, lire intégralement le mode d’emploi contenant la liste complète des indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables potentiels, ainsi que les instructions d’utilisation. Toutes les mesures de sécurité, les précautions et les avertissements qui s'appliquent à l'utilisation générale d'un système médical dans une salle d'opération s'appliquent également à l'utilisation du système VX1. Il n'y a pas d'effets indésirables potentiels connus liés à l'utilisation de VX1.
Indications : Le système VX1 a été conçu pour assister les opérateurs à annoter manuellement, en temps réel, les cartographies électro-anatomiques en 3D du cœur humain et à détecter les électrogrammes multipolaires présentant des dispersions spatio-temporelles lors des procédures d'ablation par cathéter de la fibrillation atriale ou de la tachycardie atriale.
La pertinence clinique de l'utilisation du logiciel VX1 pour aider à identifier les zones où les électrogrammes auriculaires intracardiaques présentent une dispersion spatiotemporelle pour l'ablation par cathéter des arythmies atriales, telles que la fibrillation atriale, n'a pas été établie par des études cliniques.
Contre-indications : Le VX1 ne présente aucune contre-indication spécifique.
Toutes les images sont présentées à titre d'illustration uniquement.
1 VX1 SYSTEM USER MANUAL, I001-1.4, February 2023
2 SEITZ, Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean‐Paul, and al. Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram‐based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
3 SEITZ, Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, and al. AF ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: a wholly patient-tailored approach. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
4 DEISENHOFER, Isabel. Electrogram‐based AF ablation–finally, reproducibility! Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660
