Rechtliche Hinweise und Referenzen
ÜBER
Das Volta AF-XplorerTM System ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und wird von Volta Medical hergestellt. Dieses Produkt ist vom TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.
INDIKATIONEN, SICHERHEIT UND WARNHINWEISE
ACHTUNG: Siehe Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung für vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse. Alle Sicherheitshinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen, die für die allgemeine Verwendung eines medizinischen Systems in einem Operationssaal gelten, gelten auch für die Anwendung von Volta AF-Xplorer. Es sind keine potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Volta AF-Xplorer bekannt.
Indikationen: Volta AF-Xplorer soll Bediener bei der manuellen Echtzeit-Kommentierung anatomischer und elektrischer 3D-Karten menschlicher Vorhöfe auf das Vorhandensein multipolarer intrakardialer atrialer Elektrogramme mit räumlich-zeitlicher Dispersion während Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie unterstützen.
Die klinische Bedeutung des Einsatzes der Volta AF-Xplorer-Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhof-Elektrogrammen, die eine räumlich-zeitliche Dispersion aufweisen, für die Katheterablation von Vorhofarrhythmien, wie z. B. Vorhofflimmern, wurde in klinischen Untersuchungen nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen: Für den Volta AF-XplorerTM gibt es keine spezifischen Kontraindikationen.
Alle gezeigten Bilder dienen nur der Veranschaulichung.
‡ Weist auf eine Marke Dritter hin, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.
1 VOLTA AF-XPLORERTM SYSTEM USER MANUAL, I110-2.1, July 2023
2 SEITZ, Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean‐Paul, and al. Artificial Intelligence Software Standardizes Electrogram‐based Ablation Outcome for Persistent Atrial Fibrillation. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
3 SEITZ, Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, and al. AF ablation guided by spatiotemporal electrogram dispersion without pulmonary vein isolation: a wholly patient-tailored approach. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
4 DEISENHOFER, Isabel. Electrogram‐based AF ablation–finally, reproducibility! Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660
