Volta Fahrplan für die klinische Evidenz
Eines der ehrgeizigsten klinischen Programme konzentriert sich auf unterversorgte Patienten mit komplexem Vorhofflimmern (AF)
Das Problem
Unterversorgte Population von Patienten mit komplexem Vorhofflimmern
70%
aller Vorhofflimmerpatienten leiden an komplexem Vorhofflimmern 1
<50%
der Katheterablationstherapien sind Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern 2
Unser Ansatz
Branchenführende Forschung Umfang und Qualität
AF Ablation Guided by Spatiotemporal Electrogram Dispersion Whithout Pulmonary Vein Isolation
Ev-AIFib
Artificial intelligence software standardizes electrogram-based ablation outcome for persistent atrial fibrillation
Rekrutierung abgeschlossen
Klinisches Register
Multizentrische prospektive Studie
Rechtliche Hinweise und Referenzen
ÜBER
Das Volta AF-XplorerTM System ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa und wird von Volta Medical hergestellt. Dieses Produkt ist vom TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) CE-gekennzeichnet und von der FDA zugelassen.
INDIKATIONEN, SICHERHEIT UND WARNHINWEISE
ACHTUNG: Siehe Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung für vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse. Alle Sicherheitshinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen, die für die allgemeine Verwendung eines medizinischen Systems in einem Operationssaal gelten, gelten auch für die Anwendung von Volta AF-Xplorer. Es sind keine potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Volta AF-Xplorer bekannt.
Indikationen: Volta AF-Xplorer soll Bediener bei der manuellen Echtzeit-Kommentierung anatomischer und elektrischer 3D-Karten menschlicher Vorhöfe auf das Vorhandensein multipolarer intrakardialer atrialer Elektrogramme mit räumlich-zeitlicher Dispersion während Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie unterstützen.
Die klinische Bedeutung des Einsatzes der Volta AF-Xplorer-Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhof-Elektrogrammen, die eine räumlich-zeitliche Dispersion aufweisen, für die Katheterablation von Vorhofarrhythmien, wie z. B. Vorhofflimmern, wurde in klinischen Untersuchungen nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen: Für den Volta AF-XplorerTM gibt es keine spezifischen Kontraindikationen.
Alle gezeigten Bilder dienen nur der Veranschaulichung.
‡ Weist auf eine Marke Dritter hin, die Eigentum des jeweiligen Inhabers ist.
