Rechtliche Hinweise und Referenzen
ÜBER
Das VX1-System ist ein von Volta Medical hergestelltes Medizinprodukt der Klasse IIa. Dieses Produkt ist vom TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197) mit dem CE-Zeichen versehen und von der FDA zugelassen.
INDIKATIONEN, SICHERHEIT & WARNUNGEN
ACHTUNG: Siehe Benutzerhandbuch/Gebrauchsanweisung für vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse. Alle Sicherheitshinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen, die für die allgemeine Verwendung eines medizinischen Systems in einem Operationssaal gelten, gelten auch für die Anwendung von VX1. Es sind keine potenziellen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von VX1 bekannt.
Indikationen: VX1 soll Bediener bei der manuellen Echtzeit-Kommentierung anatomischer und elektrischer 3D-Karten menschlicher Vorhöfe auf das Vorhandensein multipolarer intrakardialer atrialer Elektrogramme mit räumlich-zeitlicher Dispersion während Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie unterstützen.
Die klinische Bedeutung der Verwendung der VX1 Software zur Identifizierung von Bereichen mit intrakardialen Vorhofelektrogrammen, die eine räumlich-zeitliche Dispersion aufweisen, für die Katheterablation von Vorhofarrhythmien, wie z. B. Vorhofflimmern, ist nicht durch klinische Untersuchungen belegt.
Kontraindikationen: Für das VX1 gibt es keine spezifischen Kontraindikationen.
Alle Abbildungen dienen nur der Illustration.
1VX1 SYSTEM BENUTZERHANDBUCH, I001-1.4, Februar 2023
2SEITZ , Julien, MOHR DURDEZ, Théophile, ALBENQUE, Jean-Paul, and al. Software mit künstlicher Intelligenz standardisiert das Ergebnis der elektrogrammgestützten Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15657
3SEITZ , Julien, BARS, Clément, THÉODORE, Guillaume, and al. Vorhofflimmerablation mit Hilfe der räumlich-zeitlichen Elektrogrammdispersion ohne Pulmonalvenenisolation: ein vollständig auf den Patienten zugeschnittener Ansatz. Journal of the American College of Cardiology, 2017, vol. 69, no 3, p. 303-321. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2016.10.065
4DEISENHOFER , Isabel. Elektrogramm-basierte Vorhofflimmerablation - endlich Reproduzierbarkeit! Zeitschrift für kardiovaskuläre Elektrophysiologie, 2022. https://doi.org/10.1111/jce.15660
