Notice d’information relative aux traitements des données à caractère personnel effectués dans le cadre d’études nécessitant l’accès aux données du PMSI (MR-006)

Information Générale

Version initiale : V0.0 du 6 juin 2023
Dernière mise à jour : V0.3 du 9 octobre 2023

Le Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (ci-après «PMSI») est un recueil synthétique et standardisé d’informations administratives et médicales collectées auprès des établissements de santé, publics ou privés établis sur le territoire français. Les données figurant dans ce recueil sont collectées par une agence gouvernementale française, l’Agence Technique de l’Information sur l’Hospitalisation, ci-après l’ATIH.

En constituant ce recueil, l’Etat français poursuit deux objectifs principaux, à savoir, organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et financer les établissements en fonction de leur activité.

Pour autant, les données contenues dans le PMSI peuvent également être mises à disposition des personnes produisant ou commercialisant des produits de santé afin d’être réutilisées sous certaines conditions étant précisé que seules des données pseudonymisées, c’est-à-dire des données ne permettant pas l’identification directe des personnes, sont disponibles pour les personnes produisant ou commercialisant des produits de santé ainsi que pour leurs sous-traitants.

Ces conditions de réutilisation des données du PMSI sont encadrées par la Méthodologie de référence MR-006 (Délibération no 2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée (MR006).

Volta Medical a effectué auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés une déclaration afin d’attester de la conformité de ses études à ladite méthodologie MR-006.

La présente notice d’information a vocation à informer toute personne intéressée des traitements de données à caractère personnel effectués à partir des données contenues dans le PMSI pour le compte de Substrate HD SAS, dont le nom commercial est Volta Medical, situé au 65 avenue Jules Cantini 13006 Marseille, France en sa qualité de responsable de traitement, ci-après désignée « Volta Medical ».

Les traitements effectués sur les données issues du PMSI, dites « données PMSI », ont pour finalités la réalisation d’études présentant un intérêt public, y compris à des fins de :

• préparation des dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents;
• réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités;
• ciblage des centres et/ou réalisation d’études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine;
• réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation.

Ces traitements ont pour base juridique l’intérêt légitime de Volta Medical à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé et de la prise en charge ainsi qu’à assurer la vigilance et la surveillance post-commercialisation de ses dispositifs médicaux sans toutefois porter atteinte aux intérêts et droits et libertés fondamentaux des personnes concernées (Article 6.1.f du Règlement 2016/679 du 27 avril 2016). Vous pouvez obtenir des informations relatives à cette mise en balance sur simple demande adressée à Volta Medical.

Les données du PMSI (catégories de données) sont les données centralisées mises à disposition par l’ATIH dans les champs Médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO). Les données concernées par chaque étude sont listées dans le protocole scientifique dont le résumé a été déclaré au répertoire public tenu par l’Institut National des Données de Santé (INDS) déclaré sur la Plateforme des données de santé : https://www.health-data-hub.fr/projets. Les catégories de données sont également spécifiées ci-dessous pour l’étude concernée.

Les données mises à disposition par l’ATIH sont traitées pour le compte de Volta Medical par un laboratoire de recherche ou un bureau d’études au moyen d’une solution sécurisée homologuée. Ces laboratoires et bureaux d’études sont les seuls destinataires des données PMSI. Ils agissent en qualité de sous-traitant du responsable de traitement.

Pour être destinataire des données PMSI, lesdits laboratoires de recherche ou bureaux d’études ont réalisé un engagement de conformité auprès de la CNIL à l’arrêté du 17 juillet 2017 relatif au référentiel déterminant les critères de confidentialité, d’expertise et d’indépendance pour les laboratoires de recherche et bureaux d’études. Ils sont les seuls à pouvoir accéder aux données PMSI. Les personnels habilités des laboratoires de recherche ou bureaux d’études sont par ailleurs tenus au respect du secret professionnel conformément aux articles 226-13 et 223-14 du code pénal.

Les données du PMSI traitées pour les besoins de l’étude concernée ne font l’objet d’aucun transfert en dehors de l’Union Européenne.

Volta Medical n’a ainsi jamais accès à des données directement ou indirectement identifiantes. Seules des données agrégées et anonymisées sont communiquées à Volta Medical par le laboratoire de recherche ou le bureau d’études concerné. Par ailleurs, la présentation des résultats des études ne peut en aucun cas permettre l’identification directe ou indirecte des personnes dont les données PMSI ont été utilisées.

Les données à caractère personnel traitées dans le cadre de chaque étude sont conservées pendant la durée de l’étude concernée; elles sont ensuite détruites. Les durées spécifiques aux études sont spécifiées ci-dessous pour l’étude concernée.

Volta Medical conserve sans limitation de durée les résultats anonymisés des études.

Si vous avez des questions sur les traitements des données à caractère personnel effectués dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du PMSI vous êtes invité à poser vos questions auprès du Délégué à la protection des données de Volta Medical à l’adresse suivante : dpo@volta-medical.com

Vous disposez de différents droits sur vos données à caractère personnel. Conformément aux dispositions de l’article R. 1461-9 du code de la santé publique, vous disposez d’un droit d’accès et d’un droit de rectification des données contenues dans le SNDS. Vous pouvez également vous opposer à ce que vos Données soient traitées dans le cadre des études. Vos droits d’accès, de rectification et d’opposition s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattachée. En cas de difficulté vous pouvez également vous adressez au Data Protection Officer de Volta Medical à l’adresse suivante : dpo@volta-medical.com.

Vous disposez également du droit de déposer plainte auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.