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Notice d’information collective des patients ayant subi une ablation de la fibrillation atriale par cathéter en France
Etude : ALFA-FR - Prise en charge hospitalière des patients ayant eu une Ablation de La Fibrillation Atriale par cathéter en FRance : une étude sur le Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI)
En tant que patients atteints de fibrillation atriale ayant subis une ablation par cathéter, certaines de vos données à caractère personnel ont été enregistrées au sein de la base du Système national des données de santé (ci-après « SNDS »). A ce titre, vos données peuvent faire l’objet d’études rétrospectives dans le strict respect de la règlementation applicable en la matière.
Par la présente notice, vous êtes informés que les données issues de la base du SNDS sont traitées par la société Substrate HD SAS (ci-après « Volta Medical ») en sa qualité de responsable de traitement pour la réalisation d’une étude destinée à (i) décrire la prise en charge hospitalière des patients ayant subi une procédure d’ablation de FA par cathéter entre janvier 2019 et décembre 2023, (ii) évaluer le fardeau économique de la consommation de ressources hospitalières en lien avec cette prise en charge et (iii) décrire les procédures d’ablation par cathéter en fonction du type d'arythmie cardiaque traité et du type d’énergie utilisée lors de l’ablation par cathéter (radiofréquence ou cryoablation) par établissement de santé, ci-après « l’Étude ».
Afin de vous permettre de comprendre comment et pourquoi vos données sont utilisées, Volta Medical porte à votre connaissance l’ensemble des informations précisées ci-après.
1. Qui est le responsable de traitement de vos Données ?
Substrate HD SAS, dont le nom commercial est Volta Medical et dont le siège social est Tour Méditerranée, 65, avenue Jules Cantini, 13 006 Marseille, est le Responsable de Traitement.
Volta Medical s’engage à traiter l’ensemble de vos données à caractère personnel en conformité avec les textes applicables en matière de protection des données à caractère personnel (Loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée dite « Loi Informatique et Libertés » et le Règlement européen relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données du 27 avril 2016, dit « RGPD », (ci-après « la Règlementation »).
Pour toutes questions relatives à la protection des données, vous pouvez vous adresser au délégué à la protection aux données de Volta Medical à l’adresse électronique suivante : dpo@volta-medical.com
2. Dans le cadre de cette étude, quelles données sont traitées, dans quels objectifs et sur quelle base légale ?
Pour les besoins de la réalisation de l’Etude, nous collectons et traitons les données médicales du PMSI-MCO suivantes relatives aux séjours hospitaliers des patients concernés pour la France entière: Seules sont traitées dans le cadre de l’Etude, les données pseudonymisées strictement nécessaires à l’Etude issues du PMSI et relatives aux patients ayant subis, en France, une procédure d’ablation au cours de la période du 1e janvier 2019 au 31 décembre 2023.
Age ;
Sexe ;
Commune de résidence ;
Région de l’établissement de prise en charge;
Date de début de l’hospitalisation (disponible depuis 2020) ;
Mois et année de fin de l’hospitalisation ;
Durée et type d’hospitalisation ;
Motif d’hospitalisation (codé en CIM-10), appelé aussi diagnostic principal (DP) ;
Diagnostics reliés (DR) à l’hospitalisation ayant pour rôle de compléter le DP lorsqu’il est susceptible de ne pas suffire seul ;
Diagnostics associés significatifs (DAS) à l’hospitalisation : affections, symptômes ou tout autre motif de recours aux soins associés au DP (exemple : affections autres, complication de la morbidité- principale ou du traitement de cette morbidité) ;
Mode d’entrée et mode de sortie de l’hospitalisation ;
Actes médicaux (codés en CCAM) effectués au cours du séjour ;
Médicaments et dispositifs médicaux en liste en sus ;
Données de groupes homogènes de malades (GHM) et de séjour (GHS) ;
Valorisation économique des médicaments et dispositifs médicaux en liste en sus,
Ci-après désignées les « Données ».
Le traitement de vos Données présentent un caractère d’intérêt public. Vos Données sont traitées sur la base de l’intérêt légitime de Volta Medical aux fins de réalisation de l’Etude.
3. D’où proviennent les Données que nous traitons ?
Nous vous informons que vos Données pseudonymisées sont issues des bases de données du SNDS (base de données PMSI) et ont été mises à disposition dans le cade de l’Etude après réalisation de l’ensemble des formalités imposées par la Règlementation et le Code de la santé publique.
A ce titre, nous vous précisons que Volta Medical a déclaré sa conformité à la Méthodologie de référence MR-006 le 01 Août 2023.
4. Quels sont les destinataires de vos Données ?
Seul le personnel strictement habilité de la société Care Factory en tant que Bureau d’études peut accéder à vos Données pseudonymisées en vue de leur analyse pour les besoins de l’Étude.
L’ analyse de vos Données est opérée par les personnes chargées de la réalisation de l’Etude par Care Factory à partir de la bulle sécurisée homologuée du CASD.
En aucun cas, Volta Medical n’a d’accès direct ou indirect aux données individuelles du SNDS. Seuls des résultats anonymes et agrégés sont exportés de la bulle sécurisée et communiqués à Volta Medical.
Vos données ne font l’objet d’aucun transfert en dehors de l’Union Européenne.
5. Combien de temps vos Données sont-elles conservées ?
La durée d’accès à vos Données et la durée de conservation desdites Données dans la plateforme sécurisée du CASD est limitée à la durée nécessaire à l’Etude, à savoir Trois (3) ans.
6. Quels sont vos droits sur vos Données ?
Vous disposez de plusieurs droits sur les Données vous concernant utilisées pour l’Etude. Nous vous rappelons que conformément à l’article R. 1461-9 du Code de la santé publique vous disposez d’un droit d’accès et d’un droit de rectification des données contenues dans le SNDS.
Vous pouvez également vous opposer à ce que vos Données soient traitées dans le cadre de l’Étude.
Vous pouvez exercer vos droits d’accès, de rectification et d’opposition, en justifiant de votre identité par tout moyen auprès du Directeur de l’organisme gestionnaire d’assurance maladie dont vous relevez. En cas de difficulté, vous pouvez contacter le Data Protection Officer de Volta Medical à l’adresse suivante : dpo@volta-medical.com.
Il vous est également possible d’introduire une réclamation auprès de l’autorité de contrôle (la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL - 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.).
7. Comment puis-je obtenir plus de renseignements sur l’étude ?
Pour en savoir plus sur l’Etude, vous pouvez contacter Volta Medical, le responsable de traitement, dont les coordonnées sont disponibles au point 1.
Par ailleurs, en vous rendant sur le site internet du Health Data Hub, vous pouvez y découvrir tous les projets qui sont ainsi menés, et en savoir plus notamment sur le contenu du catalogue et sur les engagements du Health Data Hub vis à vis de la société civile. Le Health Data Hub y fournit une information complète et régulièrement mise à jour. Vous pourrez ainsi retrouver des informations sur l’étude « ALFA-FR - Prise en charge hospitalière des patients ayant eu une Ablation de La Fibrillation Atriale par cathéter en FRance : une étude sur le Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) ».
Pour toute question ou demande spécifique, vous pouvez contacter notre Délégué à la protection des données par courriel dpo@volta-medical.com ou le Délégué à la protection des données du Health Data Hub par courriel (dpd@health-data-hub.fr) ou par voie postale (Health Data Hub, à l’attention du Délégué à la protection des données, 9 rue Georges Pitard, 75015 Paris).